產品認證：創優質產品，建卓越品牌
產品認證是指由可以充分信任的第三方認證機構證實，某一經鑒定的產品符合特定標準或其他技術規范的活動。
國際標準化組織（ISO）將產品認證定義為“是由第三方通過檢驗評定企業的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產符合標準要求產品的能力，并給予書面證明的程序。”
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醫療器械滅菌符合性評價
隨著中國醫療技術的不斷進步，生產企業越來越重視在醫療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝、無菌屏障系統（SBS）就是產品的一部分，包裝形式和滅菌技術的優劣很大程度決定了他們產品的質量和安全性。尤其是二、三類醫療器械生產企業必須加強產品包裝的設計和滅菌過程的控制。
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等諸多法規對無菌醫療器械的包裝作出了嚴格的要求：包裝材料的性能與無菌醫療器械產品確定的滅菌方式相適應，能夠經受住滅菌過程條件和環境等多種因素的變化時依然保持產品無菌狀態，才能確認產品無菌包裝的安全性和符合性。
滅菌是指從表面、環境、液體或化合物中完全破壞或去除所有活微生物，包括其孢子。該過程旨在使醫療器械不含傳染性病原體，從而降低患者傷害和交叉污染的風險。常見的滅菌方法包括蒸汽滅菌（高壓滅菌）、環氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌（伽馬、電子束）和低溫滅菌方法，如雙氧水氣體等離子體和汽化過氧化氫。
我司目前的評價依據有：
ISO 11135：本標準規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。
ISO 11137：本標準規定了醫療器械輻射滅菌的開發、驗證和常規控制的要求。
適用范圍
有關的醫療器械制造商
證書樣本
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京公網安備 11010202009534號