醫療器械產品注冊與ISO13485的關系是怎樣的?
發布時間：2019-11-21|
首先，醫療器械產品注冊是每個國家和地區對醫療器械制定的法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），醫療器械法律法規均規定了企業需建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證的能力。
例如，歐盟的醫療器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大醫療器械法規是（SOR/98-282），美國醫療器械法規是（21CFR-820），日本藥事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法規是（MHLWOrdinance#169）等均有類似要求。
例如，歐盟的醫療器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大醫療器械法規是（SOR/98-282），美國醫療器械法規是（21CFR-820），日本藥事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法規是（MHLWOrdinance#169）等均有類似要求。
其次，ISO13485是目前全世界（例如，中、美、歐、日、加、澳等）最為認可的醫療器械質量管理體系標準，也是醫療器械行業最為普遍使用的質量管理體系。ISO13485已經發布了兩個版本（1996和2003版），其中ISO13485/88:1996，于1996年由ISO組織發布。
而基于ISO9001:2000的最新版ISO13485:2003《醫療器械質量管理系系統管理目標的要求》，于2003年7月正式發布，并要求于2006年7月完全替代ISO13485/88:1996。
ISO13485內容包含安全上的基本要求、風險分析評估，臨床評估調查、標識與追溯、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、忠告性通知（產品召回）等。目前世界各國多依此規范來審核醫療器械能否輸人到本國市場。
醫療器械經營企業通常會選擇通過該質量管理體系及產品認證（例如:CE）等，以證實其內部管理水平和產品的合規性，獲取主要市場的準入條件。
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