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申請醫療器械體系需要提交什么資料？

發布時間：2019-11-13|

1、受審核方已經按照標準建立文件化的管理體系。（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

2、相應許可資質：
生產型企業：一類的生產企業，需要產品備案憑證及生產備案憑證；
二類、三類的生產企業，需要產品注冊證及生產許可證。

3、認證申請前，受審核方的管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審。（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）

從開始審核到發放證書，一般的周期是2個月。

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